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　　近期，《中藥資源評估技術指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)正向社會公開征求意見，擬要求中藥生產(chǎn)企業(yè)每5年對中藥資源重新評估一次;中成藥如處方中含有瀕危野生藥材，中成藥的生產(chǎn)有可能導致相應藥材資源枯竭的，再注冊前開展中藥資源評估。征求意見的截止日期為10月31日。

　　“中藥資源評估技術指導原則的出臺，是中醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措。通過對產(chǎn)業(yè)鏈前端的管控，從源頭保證藥品質(zhì)量，該指導原則與工藝核對、一致性評價等政策法規(guī)相輔相成，符合‘十三五’國家藥品安全規(guī)劃要求?！辈稍L中，某大型中藥企業(yè)研究員仰鐵錘對《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示。

　　再注冊前應先評估

　　隨著市場對中藥產(chǎn)品需求不斷增加，對中藥材的需求也與日俱增，這給資源供給帶來巨大壓力。在中藥資源的可持續(xù)利用方面，滿足工業(yè)化生產(chǎn)是關鍵?！兑庖姼濉分赋?，“使用藥材資源的藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供資料，證明預計藥材年消耗量與可獲得藥材資源量之間平衡。”

　　另有中國中醫(yī)科學院的權威專家表示，“如何保護中藥資源，在中藥和新藥注冊過程中對中藥資源進行評估也非常重要。開發(fā)中藥新藥應先做中藥資源評估，注重中藥材是否可以持續(xù)利用。”

　　市場人士指出，分析可持續(xù)利用措施是否能夠有效防范潛在風險，根據(jù)比較預計消耗量與預計可獲得量的匹配情況，通過調(diào)整產(chǎn)品研發(fā)和上市、再注冊再評估等方法協(xié)調(diào)匹配情況，保障中藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，防止資源枯竭。

　　而事實上，中藥資源保護正逐漸被行業(yè)重視。中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所研究人員公開的一組數(shù)據(jù)顯示：截至2016年，全國中藥材種植面積超過200萬公頃，50余種瀕危野生中藥材實現(xiàn)了種植養(yǎng)殖或替代，200余種常用大宗中藥材實現(xiàn)了規(guī)模化種植養(yǎng)殖。目前，還有100個瀕危稀缺中藥材基地，100種常用中藥材規(guī)范化、規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，以及50種中藥材種子種苗專業(yè)化、規(guī)模化繁育基地正在建設中。

　　此外，中藥材種植區(qū)域性強，產(chǎn)地集中度較高。有報告分析指出，我國中藥材種植主要分布在湖南、貴州、甘肅、陜西、遼寧等省市。從重點中藥材品種上看，主要產(chǎn)地集中度也較高，如人參、三七等。道地藥材生產(chǎn)和產(chǎn)地加工符合未來發(fā)展趨勢，未來中藥材品種產(chǎn)地集中度有望進一步提升。

　　除了對中藥資源“量”的保護，值得關注的還有中藥的品質(zhì)。中國食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示，2013-2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。

　　盡管數(shù)年間中藥材與中藥飲片合格率從64%提高到77%，但合格率仍相對偏低。中信建投證券分析師賀菊穎在研報中指出，“中藥資源評估不只是對產(chǎn)量的評估，也包括對質(zhì)量的評估。產(chǎn)量評估是為了保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評估是為了保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控?！?

　　仰鐵錘認為，“藥品生產(chǎn)企業(yè)需對原料消耗與藥材原料資源可獲得進行評估，是將責任主體回歸到企業(yè)，后續(xù)監(jiān)管部門將根據(jù)企業(yè)申報材料進行監(jiān)管，此舉有效杜絕了假藥、劣藥的生產(chǎn)制造，對國家藥品宏觀政策制訂、保證用藥安全具有重要意義?！?

　　除此之外，前述專家指出，解決藥材質(zhì)量問題，還要大力發(fā)展中藥材種植和規(guī)范化產(chǎn)地初加工及炮制加工，建立中藥材種子種苗、規(guī)范化種植、炮制加工標準等。從優(yōu)質(zhì)種子種苗繁育著手，建立產(chǎn)業(yè)鏈前端運營體系。完善中藥材、中藥飲片監(jiān)督管理體系，加強行業(yè)監(jiān)管。

　　大宗藥材可先行試點

　　統(tǒng)計顯示，我國的中藥資源種類有12807種(含種下分類單位)，藥用植物占全部種類的87%，藥用動物占12%，藥用礦物不足1%。

　　“目前由企業(yè)進行資源評估實際操作難度肯定很大?！辈稍L中，有企業(yè)人士直言，在實施過程中，企業(yè)需要配備相應的技術人才、儀器設備和資金支持等才能有效開展，建議從大宗藥材入手或者從重點大型企業(yè)做試點來推進。

　　對此，仰鐵錘給出四點建議：一是技術支持，可以將第四次資源調(diào)查數(shù)據(jù)庫或監(jiān)測點有權限地開放給企業(yè)，指導企業(yè)資源調(diào)查工作;二是資金支持，通過項目支持給予企業(yè)資源調(diào)查資金;三是政策鼓勵，對于有效實施企業(yè)在招標、進醫(yī)保、基藥目錄等方面給予加分;四是解決行業(yè)亂象，目前中藥材、中藥飲片市場混亂，監(jiān)管多頭、管理難度大，質(zhì)量規(guī)格參差不齊。根據(jù)比較預計消耗量與預計可獲得量的匹配情況，企業(yè)通過調(diào)整產(chǎn)品研發(fā)和上市、再注冊再評估等方法協(xié)調(diào)匹配情況，保障可持續(xù)發(fā)展的策略，既是要求企業(yè)不可弄虛作假，企業(yè)要生存肯定要找其他出路。

　　另一方面，一些中藥企業(yè)逐步認識到資源對行業(yè)的重要性，并探索中藥資源的可持續(xù)發(fā)展。天士力、云南白藥、香雪制藥、康美、華潤三九等企業(yè)紛紛建設GAP基地，部分生產(chǎn)企業(yè)的核心原料基本實現(xiàn)基地化。

　　“在中醫(yī)藥類上市公司中，以中藥材為主營業(yè)務的企業(yè)數(shù)量并不多，不少有種植業(yè)務的企業(yè)，也主要是為了保證中成藥的原料材質(zhì)量而進行主要中藥材的種植?！薄吨嗅t(yī)藥類上市公司發(fā)展研究報告(2016年版)》指出，具體種植種類上，也主要集中在人參、連翹、黨參等名貴藥材或特色藥材，品種利潤水平較高且有道地性的區(qū)域優(yōu)勢。在具體業(yè)務模式上，一般都是采取種植和貿(mào)易一體的完整產(chǎn)業(yè)鏈，能夠使得對整個業(yè)務流程掌控程度更高，且實現(xiàn)利潤最大化。