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市場難入認知難塑 中藥出海，標準化是“通行證”
2019-09-06醫(yī)藥網9月5日訊 目前，在西方主流醫(yī)藥市場，中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊的也屈指可數。美國將中藥產品定位為膳食補充劑，加拿大、澳大利亞等國將中藥作為保健食品。
中藥，是中國傳統醫(yī)學特有的藥物，中藥的采集、炮制已有數千年的歷史。改革開放以來，在我國中醫(yī)藥事業(yè)不斷傳承、發(fā)展與創(chuàng)新中，越來越多的國家關注并嘗試應用中醫(yī)藥物防病治病、強身健體。最近，有消息稱，由我國藥企提供的高質量中藥配方顆粒首次正式進入德國藥房，德國總理默克爾還專門致信祝賀。
目前中藥到底有沒有“走出去”的基礎？為了讓中藥出現在更多國家的醫(yī)藥市場，我們能做些什么？
近日，科技日報記者帶著這些問題，走訪了業(yè)內相關專家和中藥生產企業(yè)負責人。
中藥難以進入海外注冊藥品市場
多年從事制藥工程研究的常州工程職業(yè)技術學院化學化工學院院長李樹白說，上世紀90年代初以來，通過對常用中藥飲片研究和劑型改革試點，我國中藥已走上服用方便、吸收快捷、計量準確、安全清潔、攜帶便利和不需煎煮的道路。應該說，中藥具備“走出去”的基礎。
國藥集團江陰天江藥業(yè)有限公司副總經理鄒增強告訴記者，目前，海外市場對中藥的需求非常之大。多年來，我國也一直在積極整體推動中醫(yī)藥在國外的發(fā)展。全球大概有50多萬的中醫(yī)師、針灸師，僅美國就有近4萬針灸師，非華裔占多數。西醫(yī)講證據，中醫(yī)講整體?，F在，越來越多的人對中醫(yī)藥情有獨鐘。這也是中醫(yī)藥發(fā)展和加速“走出去”的新機遇。
“我國中藥雖然已具備‘走出去’的基礎，也取得了一定的成績，但目前中成藥、中藥材的最大市場仍在中國，提取物是作為初級產品出口，在國外進行深加工的?！编u增強說，大多數國家將中成藥、中藥飲片歸為膳食補充劑或健康食品而并非藥品，而且主要集中在一些華人和國際友人開設的中醫(yī)館、針灸房，提供給需要服用的人。
業(yè)內人士介紹，目前，在西方主流醫(yī)藥市場，中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊的也屈指可數。鄒增強介紹，美國是將中藥產品定位為膳食補充劑，加拿大、澳大利亞等國是作為保健食品。若要作為藥品進行注冊，美國、歐盟等國法規(guī)則相當嚴苛。
記者了解到，2018年，我國中藥出口約39億美元，其中中藥提取物約占60%。中藥配方顆粒，海外市場銷售量仍非常之低。例如，目前，天江藥業(yè)已投入生產的600多種中藥配方顆粒已覆蓋全國，但在全球30多個國家和地區(qū)的銷售量，僅占公司銷售收入的2%。因此，中國藥企提供的高質量中藥配方顆粒進入德國藥房，這僅僅是個案。中藥在海外市場整體推進難度仍很大。
缺乏西方國家認可的科學標準
那么，到底什么制約了中藥出海？在業(yè)內人士看來，當前雖然制約中國中藥出海有著多方面原因，但從整體來說，影響中藥海外市場發(fā)展的最大問題是，至今缺乏能讓西方國家認可的統一科學標準是關鍵因素之一。
中藥具有“慢功出細活”的特點，往往見效較慢、需要常服；而西藥追求的是“藥到病除”那般立竿見影的效果；中藥藥材取諸自然，往往需要煎煮服用，西藥多數為化學制劑，或注射或直接入口；中藥講究“去根”，西藥多注重“解表”……二者理念格格不入，由于我國中藥領域發(fā)明專利尚無突破性進展，且中藥的成分與作用難以像西藥那樣科學界定。因而國外為中藥入市設置的門檻很高。用鄒增強的話來說，“中藥，作為中國傳統中醫(yī)用藥，在國際上正面臨著一些不同國家法律法規(guī)、理念認知等方面的問題，因此，盡管有了數千年的歷史，仍沒有進入西方主流市場?！边@是一個現實的問題，也是中藥不得不跨越的一道坎。
除了缺乏統一科學的標準外，我國對于中藥在海外的宣傳與推廣力度也仍顯不足，難以令國外接受、信服。
真正“走出去”不能簡單將中藥改為天然藥
面對海外受阻，中藥該如何來改進，才能讓更多的外國政府機構和外國人接受？生產企業(yè)負責人和專家普遍認為，中醫(yī)和西醫(yī)是兩個完全不一樣的體系，中藥要實現真正意義上走出去，并不能像現在有些生產企業(yè)那樣，隨隨便便將中藥改成天然藥物進入海外市場，這么簡單來解決。作為生產企業(yè)，必須要從自己做起，建立一套完善的、國際市場認可的技術體系和標準，讓中藥合理合法地進入外國市場。
天然藥物的提出和興起，是西方醫(yī)藥界針對西方人懼怕化學合成藥物的毒副作用，從而轉向自然界尋找新的藥物途徑，并通過研究，從某些含有特殊藥用成分的動植物身上，運用科學方法提取一種或（幾種）藥用成分，制成藥物，用于臨床，這無疑是當代藥學研究的一個發(fā)展方向。事實上，中藥與天然藥物并非一回事兒，二者既有交集又有區(qū)別。天然藥物是指從大自然中采集而來并可直接服用的藥物，而真正意義上的中藥是經過炮制的各類飲片，很多天然藥物是中藥的取材。因此，天然藥物并不等同于中藥，更不能僅僅為了趕時髦，隨便以“新事物”為幌子，強行與中藥相聯系。
記者了解到，針對目前我國中藥出海面臨的共性問題，天江藥業(yè)和國內知名高校及研究機構合作，正在共同制定中藥配方顆粒和中藥提取物的美國藥典標準，并與國際標準組織合作開展產品認證及企業(yè)認證的工作。
“我們的目的，是希望通過這一系列的舉措，能夠帶動中醫(yī)藥產業(yè)的再創(chuàng)新，能夠使中藥配方顆粒得到更多的國家和國際社會的認可，真正讓國內中藥產品合法走出去，在臨床合規(guī)使用。”鄒增強說。
業(yè)內人士提出，就國際市場來說，目前，僅僅靠企業(yè)遠遠不夠，政府要進一步加大政策扶持的力度，行業(yè)生產企業(yè)要形成共識，尤其要共同參與技術創(chuàng)新和國際標準的制定，以及長期深入地開展中醫(yī)藥國際學術交流活動普及中醫(yī)藥知識，讓中醫(yī)藥文化在世界大放光彩，為人類健康做出貢獻。
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